隨著2020年疫情的發展，各行各業都迎來了一場巨大的桃戰，優勝劣汰的殘酷結局不可避免。在這樣的背景下，有一個行業逆流而上，成為最近咨詢異常頻繁的熱詞，這就是醫療器械行業。今天讓前海百科-李小姐來和大家重點介紹深圳市二類醫療器械備案的申請條件和程序~

（一）深圳第二類醫療器械備案定義

二類醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，并提交相關證明材料。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和倉儲條件，以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。

（二）深圳第二類醫療器械備案申請條件

• 1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

• 2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

• 3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

• 4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

• 5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（三）深圳第二類醫療器械需要準備的材料以及辦理流程

1、醫療器械經營備案表；

2、營業執照（只能以公司為主體）和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件；

4、組織機構和部門設置說明；

5、業務范圍和業務模式描述；

6、營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經營者許可證明書；

10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，根據申請體外診斷試劑的經營標準，提供醫學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料）。

(四)為什么要辦理二類醫療器械備案？

我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理：經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得；醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。取得醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械；取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

以上就是本文關于深圳第二類醫療器械備案的相關內容，若企業從事網上經營需要進行網絡備案，一般辦理二類備案的企業都會進行二類醫療器械網絡備案登記。如有需要可以掃描右上方微信二維碼聯系前海百科-李小姐咨詢。