第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。
比如口罩、耳溫計、額溫計、創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生活活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。（經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理）
1、具有與業務規模和范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的兩名質量管理人員。質量管理人員應當具備國家認可的相關專業資格或者職稱；
2、有與經營規模和業務范圍相適應的相對獨立的營業場所；
3、具有與經營規模和業務范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械特性要求的倉儲設施和設備；
4、應建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等；
5、具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。
1、第二類醫療器械經營備案申請表；
2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明；
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；
11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
1、二類不含IVD人員要求
（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；
（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
（3）質量負責人：專科學歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關專業。
2、二類含IVD人員要求
（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；
（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
（3）質量負責人：專科學歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關專業；
（4）主管檢驗師：本科學歷。
滿足下列一個條件者可擔任：
①醫學檢驗專家畢業三年以上，本科以上學歷；
②大專以上學歷，畢業三年以上，可以使醫療器械專業，但需要由中級衛生檢驗學職稱證。
（5）驗收人員：專科學歷，檢驗學專業
滿足下列一個條件者可擔任：
①醫學檢驗專業，專科以上學歷；
②專科以上學歷，可以是醫療器械專業，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。
（6）售后人員：專科學歷，檢驗學專業
滿足下列一個條件者可擔任：
①醫學檢驗專業，專科以上學歷；
②專科以上學歷，可以是醫療器械專業，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。
以上就是辦理深圳二類醫療器械備案的全部內容，二類醫療器械備案過程是比較繁瑣的，自己弄的話可能會因為資料等問題辦理時長過長，所以小編在這里建議找一家代理公司代辦，這樣可以節省您的時間，您可以不用在此花費過多的時間，如果您需要代理代辦服務，您可以掃描右側二維碼添加前海百科——小倩咨詢，小編會為您耐心解答。
掃碼添加微信咨詢
